استانداردهای جهانی در تولید تجهیزات جراحی و پزشکی کدامند؟ در خصوص استانداردهای رایج در تولید تجهیزات پزشکی چه می دانید؟ با ما همراه باشید. صنعت تجهیزات پزشکی وظیفه طراحی و ساخت طیف گسترده و وسیعی از انواع تجهیزات و محصولات مورد استفاده در حوزه پزشکی را بر عهده دارد که هر کدام از این تجهیزات در مراحل مختلف درمانی تشخیص و معالجه بیماری‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرد. این تجهیزات گسترده هستند که شامل تجهیزات پیشرفته تصویربرداری، ایمپلنت‌ها، مفصل مصنوعی و تولید تجهیزات جراحی مختلف می‌باشد، اما موضوع این است که کلیه این تجهیزات حتماً باید مطابق با استانداردهایی تولید شوند که در جهان رواج دارند. در این مقاله استانداردهای جهانی در تولید تجهیزات جراحی ۲۰۲۴ را بررسی می کنیم.
استانداردهای تولید تجهیزات جراحی
اهمیت بسیاری از استانداردها در تولید تجهیزات جراحی به این جهت است که این تجهیزات حساسیت بسیار بالایی دارند و به طور مستقیم با سلامت و جان انسان‌ها در ارتباط هستند، از همین رو سازمان جهانی استاندارد نیز یک کمیته فنی را جهت تدوین استانداردهای مدیریتی کیفیت در کلیه تجهیزات پزشکی مامور کرده است که مطابق با قوانین و مقررات این کمیته استانداردهای متفاوتی برای مدیریت کردن تولید تجهیزات جراحی و پزشکی تعیین شده است. هر کدام از این استانداردها جهت تولید تجهیزات پزشکی قسمت‌های مختلف نظارت دارند که از آن جمله می‌توان تجهیزات و ابزارهای مورد استفاده جراحی را نام برد. از پرکاربردترین و رایج‌ترین استانداردهای جهانی که در تولید تجهیزات جراحی طرح می‌شوند، موارد زیر هستند:
استاندارد ایزو ۹۰۰۱
این استاندارد عمومی جهت مدیریت کردن کیفیت می‌باشد و نمی‌توان گفت که مختص صنعت پزشکی و تجهیزات پزشکی است، به همین دلیل معمولاً توسط سازمان‌های مختلف که تمایل به اجرا کردن سیستم‌های سختگیرانه مطابق با یک چرخه بهبود دارند، پذیرفته می‌شود.
در حوزه پزشکی نیز تولید کنندگان با مدیریت کردن روند کنترل کیفیت مطابق با استاندارد ایزو ۹۰۰۱ تغییرات چشمگیری در این سازمان ایجاد کردند که می‌تواند موجب تسهیل در رشد تولید، کاهش یافتن هزینه‌ها، بهبود پاسخگویی و غیره شود.
جدیدترین نسخه منتشر شده از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ به سال ۲۰۱۵ مربوط می‌شود که با استفاده از یک ساختار مشترک و واژگان مشترک، دستیابی به بسیاری از استانداردها را مطابق با بخشنامه سطح بسیار بالا ضمیمه اس ال را ایجاد می‌کند.
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
این استاندارد رایج نیز نوعی سیستم مدیریتی کیفیت می‌باشد که به طور خاص و ویژه جهت استفاده تولید کنندگان انواع دستگاه‌های پزشکی در نظر گرفته شده است. این چهارچوب با اهداف هماهنگی برخی از الزامات نظارتی در چهارچوب‌های به وجود آمده توسط استاندارد ایزو ۹۰۰۱ گسترش یافته و اصلاح می‌شود. مطابق با این استاندارد می‌توان به کنترل کلی در کیفیت محصولات، ردیابی مدیریت، ریسک و اعتبارسنجی فرایند کمک کرد. آن دست تولید کنندگانی که معمولاً از استاندارد رایج ایزو ۱۳۴۸۵ استفاده می کنند، قطعاً زمان آسان‌تری جهت ارائه دادن محصولات خودشان به بازارهای بین‌المللی دارند.
استاندارد ایزو ۱۴۰۰۱
پایداری نگرانی است که معمولاً بین تولید کنندگان وجود دارد و آنها همواره تلاش می‌کنند تا بتوانند تجارت‌های کوچک را انجام دهند. پیاده سازی برخی از سیستم های مدیریتی جهت حفاظت از محیط زیست مطابق با استانداردهای ایزو ۱۴۰۰۱ انجام می‌شود که به تولید کنندگان در زمینه صرفه‌جویی مصرف انرژی، کاهش ضایعات و کاهش اثر کربن کمک می‌کند. همانند ایزو ۹۰۰۱، نسخه جدید این نوع از استاندارد نیز مطابق با ساختار Annex SL می باشد، بنابراین اگر پیش تر سیستم مدیریتی کیفیت را داشته باشید، پذیرش این استاندارد آسان‌تر خواهد بود. هنگامی که بهداشت و ایمنی محیط زیست و دیگر پروتکل های شما از برخی الزامات مشترک بهره مند باشند، قطعاً موقعیت های کسب و کار برای شما در زمینه صنعت تجهیزات پزشکی به صورت رقابتی تبدیل می شود.
استاندارد ایزو ۵۰۰۰۱
ایزو ۵۰۰۰۱ می‌تواند با ارائه دادن سیستم های استاندارد جهت مدیریت کردن انرژی استاندارد رایج ایزو ۱۴۰۰۱ را کامل کند. با استفاده از این استاندارد تولید کنندگان می توانند بسیاری از هزینه های عملیاتی در روند تولید را کاهش داده و بهره وری انرژی را بهبود ببخشند که متعاقباً این روند می تواند موجب افزایش شهرت آنها شده و حتی مطابقت نظارتی را آسان کند.
استاندارد ایزو ۴۵۰۰۱
استاندارد ایزو 45001 در ساخت بسیاری از دستگاه های پزشکی و دارویی که اغلب خطرات زیادی را به همراه دارند، لحاظ شده است، به ویژه هنگام کار کردن با فناوری های پیشرفته در برخی تجهیزات تصویربرداری و غیره. به همین دلیل همچنان که اطمینان از ایمنی و محافظت تیم ضروری می باشد، نباید بهره وری نیز دچار ضرر و زیان شود. ایزو ۴۵۰۰۱ برای سیستم های مدیریتی در روند ایمنی و بهداشت شغلی الزاماتی را بیان می کند که می تواند در حوزه تولید تجهیزات پزشکی جهت کاهش یافتن خطرات و بهبود بخشیدن به پاسخ گویی به کار برود.
استاندارد ایزو ۲۷۰۰۱
با پیشرفته‌تر شدن تجهیزات پزشکی امنیت سایبری نیز در این زمینه نگرانی های بیشتری پیدا می کند، یعنی بازار رو به رشد در روند تولید برنامه های نظارتی سلامت افراد مبتنی بر تلفن همراه هوشمند و دستگاه های اتصال یافته در اتاق عمل و اتاق تشخیص نیاز به استانداردهای پیشگیرانه ای جهت امنیت اطلاعات دارد که در این زمینه می توانید به خطر افتادن حق مالکیت معنوی را در نقص داده ها به این موضوع اضافه کنید.
حال متوجه خواهید شد که چرا استاندارد ایزو ۲۷۰۰۱ یک استاندارد بسیار رایج و مهم برای بسیاری از تولید کنندگان تجهیزات مراقبتی و بهداشتی تبدیل شده است. در واقع استاندارد ایزو ۲۷۰۰۱ ابزارهایی را شامل می شود که می تواند در جهت مدیریت و ارزیابی کلیه خطرات امنیت سایبری کمک کند. این کار مطابق با مجموعه بزرگی از بهترین شیوه های رایج و شناخته شده بین المللی می باشد که مختص هیچ کدام از بسته های نرم افزاری یا دیگر بسترها نیست.
نتیجه گیری
در این مقاله استانداردهای جهانی تولید تجهیزات پزشکی ۲۰۲۴ را بررسی کردیم. استانداردهای مدیریتی جهت تولید انواع دستگاه ها و تجهیزات پزشکی متفاوت هستند که برخی از این استانداردها را معرفی کرده و توضیح دادیم. یعنی کلیه تجهیزات و امکانات پزشکی که همواره تولید و به جامعه پزشکی عرضه می شود، قطعاً مطابق با همین استانداردها می باشد. در سایت … بیش تر با استانداردهای رایج جهت تولید دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی، نحوه تولید تجهیزات جراحی و غیره بیشتر آشنا شوید. با تشکر از همراهی شما، امیدواریم این مطلب برای شما مفید واقع شده باشد.
